In relazione ad un articolo comparso sul quotidiano on line estense.com, alla pagina
http://www.estense.com/?p=540125
come presidente di Scienza & Vita Ferrara e membro del Consiglio Nazionale della stessa associazione e dell’Associazione Medici Cattolici Italiani, mi preme sottoporre all’attenzione dei destinatari alcune note tecniche. Consapevole che l’argomento, complesso dal punto di vista scientifico e variegato nel giudizio etico, richiede una certa fatica di trattazione, per cui non è possibile trattarlo negli stili e negli spazi tipici del giornalismo, confido che al tema possa comunque essere dedicata un’attenzione benevola, doverosa nei confronti di una problematica che investe professionalità e competenze così essenziali nella vita della società. La preoccupazione, poi, delle responsabilità educative, sempre connesse con un corretto esercizio delle professioni sanitarie, mi sollecita nonostante sia facile immaginare che qualunque riduzione rischia di appiattire la consistenza della argomentazione scientifica ed etica, relegandola ad un ambito confessionale che non le è proprio.
Si riporta di seguito una articolata disamina dei meccanismi di azione dei cosiddetti “contraccettivi d’emergenza”, stilata da autorevoli accademici, docenti universitari e clinici.
“Quando una donna ha un rapporto non protetto nel giorno che precede l’ovulazione (quello più fertile e con la massima frequenza di rapporti) e il giorno dopo ovula, può concepire entro 24 ore dall’ovulazione, essendo l’uovo disponibile per 24 ore. Il concepimento può avvenire quindi entro due giorni da quel rapporto. Sorge dunque un quesito: se EllaOne può essere assunta con efficacia costantemente superiore all’80% fino a cinque giorni dopo quel rapporto, e cioè fino a quattro giorni dopo l’ovulazione (avvenuta nel giorno successivo al rapporto), e tre giorni dopo il concepimento che ne fosse seguito, come può invocarsi un effetto anti-ovulatorio?
Eppure l’Ema (European Medicines Agency, l’ente regolatorio europeo) e l’Aifa (l’ente omologo per l’Italia), nonché le ditte farmaceutiche che li producono, sostengono che questi farmaci agiscono soltanto prevenendo l’ovulazione. Non si può mentire su queste tematiche: è in gioco il rispetto per la vita umana dal suo inizio, valore cardine della nostra civiltà, fondamento della Costituzione e delle nostre leggi, della stessa 194 all’articolo 1 e, prima ancora, della legge 405/75 che alla «tutela della salute della donna e del prodotto del concepimento» finalizza la procreazione responsabile. Disinformare su questi temi significa impedire alle singole persone di operare scelte libere proprio in quanto informate, calpestare la libertà professionale dei medici, negare ai politici la possibilità di legiferare in base a conoscenze documentate e ai giudici la possibilità di giudicare rettamente.
I contraccettivi d’emergenza non prevengono l’ovulazione: quando vengono assunti nei giorni più fertili del ciclo mestruale, essi impediscono l’annidamento del figlio che fosse concepito. I giorni più fertili sono il giorno che precede l’ovulazione, il precedente, e il giorno stesso dell’ovulazione. In essi è massima anche la frequenza dei rapporti sessuali e soprattutto di quelli non protetti. Ne deriva che il massimo numero di concepimenti consegue a rapporti che si verificano proprio in questi giorni. Un contraccettivo di emergenza che impedisce il manifestarsi di gravidanze con un’efficacia che va dal 65% del Norlevo (Levonorgestrel, Lng) all’80-85% di EllaOne (Ulipristal Acetato, Upa) dovrebbe avere il suo massimo di efficacia se assunto dopo i rapporti che avvengono nei giorni più fertili. La letteratura medica ci dice, però, che sia Norlevo sia EllaOne, quando vengono assunti nei giorni più fertili del ciclo, non hanno più alcun effetto sull’ovulazione: la loro efficacia è invece dovuta a un effetto antiannidamento. Vediamo nel dettaglio.
I dati scientifici mostrano che il Norlevo (la ‘pillola del giorno dopo’) può inibire la liberazione dell’uovo soltanto quando viene assunto nel primo dei giorni fertili (prima che i livelli di Lh inizino a crescere). Assunto successivamente, nei giorni pre-ovulatori più fertili, Norlevo consente l’ovulazione ma impedisce la formazione di un buon corpo luteo: la ghiandola che deriva dal follicolo che ha liberato l’uovo e che prepara l’endometrio (il terreno fertile dentro l’utero) a ospitare il figlio. La donna ovula e può concepire, ma l’endometrio non consentirà all’embrione di annidarsi. Il Norlevo assunto prima dell’ovulazione ha, quindi, un effetto prevalentemente post-concezionale.
Complessivamente EllaOne (la ‘pillola dei cinque giorni dopo’), assunto nel periodo fertile del ciclo, inibisce o ritarda l’ovulazione in una percentuale di casi inferiore al 60%. In oltre il 40% dei casi invece la donna ovula e può concepire. Sono i dati (Brache 2010) ai quali tutti fanno riferimento. Se però analizziamo l’azione del farmaco nelle diverse fasi del periodo fertile vediamo che la sua efficacia, come per Norlevo, è del 100% solo quando viene assunto nel primo dei giorni fertili (prima che Lh inizi ad aumentare). Quando viene assunto successivamente la sua efficacia decresce fino quasi ad annullarsi (8%) 1-2 giorni prima dell’ovulazione, nel momento del picco di Lh, e cioè nei giorni più fertili del ciclo. In questi giorni, anche se la donna ingerisse EllaOne già durante il rapporto sessuale, il farmaco agirebbe come un placebo, senza alcuna efficacia sull’ovulazione, che seguirebbe entro due giorni come previsto da madre natura. Conseguentemente, il concepimento potrebbe avvenire. La gravidanza tuttavia, anche in caso di concepimento, non comparirebbe perché EllaOne agisce in modo praticamente identico alla Ru486 usata per l’interruzione della gravidanza, della quale anzi sembra essere ancora più efficace. EllaOne, infatti, impedisce l’azione del progesterone, l’ormone che – come dice il nome – favorisce la gestazione, ostacolandone il normale effetto di preparazione dell’endometrio all’annidamento. Questi dati sono ampiamente riportati nella letteratura medica, ma Ema e Aifa li ignorano, limitandosi a recepire le considerazioni dell’azienda produttrice. Peraltro c’è discordanza anche all’interno dei documenti ufficiali dell’Ema, che Aifa passivamente si limita a recepire senza adeguatamente verificarli. Nella documentazione su EllaOne, per esempio, è scritto che «i dati farmacodinamici mostrano che anche quando viene assunto nell’imminenza dell’ovulazione, Ulipristal Acetato è in grado di ritardarla in alcune donne». In alcune donne: l’8%, come già visto, mentre tutte le altre donne (il 92%) che assumono il farmaco in quei giorni, i più fertili, ovulano regolarmente e possono concepire.
La contraccezione d’emergenza viene prescritta a seguito di rapporti non protetti avvenuti nei giorni fertili, quando il muco cervicale lascia entrare gli spermatozoi. Quando la donna ovula non vi sono ostacoli al concepimento. Se le gravidanze attese non compaiono è dunque perché questi farmaci impediscono l’annidamento del figlio in utero”.
Filippo Maria Boscia
direttore del Dipartimento per la Salute della Donna e la tutela del nascituro-Asl Bari; professore di Fisiopatologia della riproduzione umana-Università di Bari; presidente della Società italiana per la bioetica e i Comitati etici; presidente nazionale Associazione Medici Cattolici Italiani (AMCI)
Gian Luigi Gigli
direttore della Clinica neurologica Università di Udine, presidente nazionale del MpV
Bruno Mozzanega
professore aggregato di Ginecologia-Dipartimento per la Salute della donna e del bambino-Università di Padova; docente di Pianificazione familiare Scuola di specializzazione in Ginecologia e ostetricia Università di Padova
Alcune considerazioni aggiuntive, mie personali, in merito alla obiezione di coscienza sia del medico, relativamente alle minorenni per le quali la prescrizione è ancora prevista, che del farmacista, relativamente alla distribuzione in libera vendita.
Innanzitutto sia consentito esprimere più di qualche perplessità sulla modalità di cancellazione della dicitura «Il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto dell’ovulo fecondato» già presente nel foglietto illustrativo del Norlevo. La decisione non è stata discussa in Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa, né in sede europea, all’Ema. Non è dato sapere chi, quando e con quali motivazioni, abbia resa esecutiva questa scelta, portata a pubblica conoscenza soltanto dalla Gazzetta ufficiale del 4 febbraio 2014.
Per il medico: la prescrizione di qualsivoglia farmaco è soggetta al giudizio clinico del professionista. Le sostanze ormonali contenute nelle cosiddette “pillola del giorno dopo” e “pillola dei 5 giorni dopo” non sono affatto scevre di effetti collaterali. Proprio la modalità specifica di richiesta di prescrizione immediata, senza alcun controllo ematochimico delle condizioni generali e ormonali di chi le esige, con la aggravante della giovane età (minorenni) e della ripetitività con cui le giovani donne la richiedono (dato ampiamente conosciuto e documentato, 360mila nel 2011), rende la prescrizione un atto non sempre e non totalmente adeguato alla professionalità responsabile del medico. Nessun professionista prescriverebbe una contraccezione ormonale ad una paziente senza una seria indagine sulla adeguatezza della sostanza usata alle condizioni cliniche di ogni singola donna. È da tempo stato lanciato l’allarme su questa “contraccezione on demand”, occasionale ma frequente, dettata da situazioni reputate di “emergenza” che nascondono una profonda non-consapevolezza del proprio corpo, dei ritmi di fertilità e delle dinamiche procreative. Questo rappresenta un forte invito a non incoraggiare comportamenti superficiali, automatismi che nulla hanno di pedagogico e scorciatoie deresponsabilizzanti. È dunque perfettamente legittimo che si possa dissentire, a motivo di remore scientifiche, sulla obbligatorietà della prescrizione. I dati biologici sopra riportati, poi, fondano anche un principio di precauzione applicabile in ambito di coscienza morale.
I dati, inoltre, forniti annualmente dal Ministero della Salute in materia di applicazione della legge 194/78, di ben altra consistente pratica che pure attiene alla procreazione, rende evidente che nessun disservizio sul territorio è imputabile alla eventuale presenza di obiettori.
Per i farmacisti: la figura del farmacista è professionalmente qualificata. Ben più che un commesso addetto alla vendita di qualsivoglia genere alimentare o di confort, rappresenta a pieno titolo un operatore sanitario, valido collaboratore e consultore dei medici nella cura della salute e della integrità della persona. Pur non competendogli giudizi clinici, è un qualificato conoscitore della farmacologia e della farmacodinamica. Come a lui si rivolge un paziente per un consiglio in merito ad un disagio o ad una patologia lieve, affidandosi al suo giudizio farmaceutico, così non gli si può impedire di avere una opinione su molecole attive che non sono banali, quali le sostanze ormonali.
Se il farmacista ha il sospetto che chi richiede la PGD o la P5GD non abbia ancora la maggiore età è suo preciso dovere controllare, così come rifiutare la consegna a persona diversa dall’intestataria della prescrizione o ad un uomo. Libera vendita non significa vendita anarchica.
Ma anche ai farmacisti, sempre per i motivi biofarmacologici sopra riportati, spetta un margine di discrezionalità anche in presenza di prescrizione: la scomparsa dal foglietto illustrativo di una possibile azione farmacologica di una sostanza [nello specifico: «Il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto dell’ovulo fecondato»] non cambia la farmacocinetica di quella sostanza se nulla cambia nella composizione stessa del farmaco o dei suoi eccipienti.
Sempre disponibile per ulteriori spiegazioni e più ampie documentazioni scientifiche, ringrazio per l’attenzione e porgo cordiali saluti.
dott. Chiara Mantovani