Al termine di una revisione della sicurezza epatica delle formulazioni sistemiche dei medicinali contenenti nimesulide, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha concluso che i benefici di questi medicinali superano i rischi, ma che è necessario limitare la durata d’uso e restringere il loro utilizzo per assicurare che il rischio di sviluppare problemi epatici sia minimo.
I medicinali contenenti nimesulide in formulazioni sistemiche sono autorizzati in diversi Stati Membri dell’Unione Europea per trattare il dolore acuto, i sintomi dell’osteoartrosi dolorosa e la dismenorrea primaria (dolore periodico).

Il 15 maggio 2007, l’Agenzia regolatoria irlandese ha deciso di sospendere la commercializzazione dei medicinali contenenti nimesulide in seguito alle segnalazioni di gravi effetti indesiderati a livello epatico.
Dopo la notifica all’EMEA di tale provvedimento, il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) ha iniziato, a giugno 2007, una valutazione degli effetti epatici di questi farmaci per stabilire se l’azione regolatoria adottata dall’Irlanda dovesse essere implementata in tutta l’Europa.
Considerate tutte le evidenze disponibili, il CHMP ha concluso che i dati non sostengono la sospensione di tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) in Europa. Nonostante ciò, sottolinea la necessità di modificare le AIC, aggiornando le informazioni rivolte ai medici e ai pazienti per limitare il rischio di danno epatico.

Il CHMP ha raccomandato che il trattamento con nimesulide venga limitato ad un massimo di 15 giorni e che, di conseguenza, tutte le confezioni contenenti più di 30 dosi (compresse o bustine) siano tolte dal mercato.
Si consiglia ai medici di basare la propria decisione di prescrivere nimesulide su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

La decisione della Commissione Europea su questa opinione sarà rilasciata nei tempi dovuti. Tale decisione si applicherà a tutti gli Stati Membri.

Note:
1. Maggiori informazioni sulla revisione sono disponibili nello specifico documento di domande e risposte.
2. Le modifiche complessive apportate alle informazioni per i medici ed i pazienti sono di seguito indicate.
3. La revisione della nimesulide è stata la prima procedura iniziata ai sensi dell’articolo 107 del Codice Comunitario concernente i medicinali ad uso umano (Direttiva 2001/83/EC). Questo tipo di procedura viene avviata quando uno Stato Membro, a seguito della valutazione dei dati di sicurezza, revoca, sospende o modifica l’AIC di un medicinale autorizzato con procedura nazionale. Ciò assicura un approccio europeo armonizzato, perché viene richiesto al CHMP di fornire una opinione sulla necessità o meno che le azioni regolatorie vengano implementate in tutta l’Unione Europea.
4. La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS). E’ commercializzata nei seguenti stati dell’Unione Europea: Austria, Belgio Bulgaria, Repubblica Ceca, Cipro, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Latvia, Lituania, Malta, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia.
5. La nimesulide era stata precedentemente rivalutata dal CHMP a causa di preoccupazioni in merito agli effetti epatici del farmaco. Questa revisione, conclusasi nel Dicembre del 2003, risultò in una raccomandazione del CHMP concernente un numero di restrizioni, comprendenti la limitazione della dose massima giornaliera a 100 mg due volte al giorno con una durata il più breve possibile, limitazione del suo utilizzo al trattamento di dolore acuto, osteoartrite e dismenorrea, controindicazione al suo uso in pazienti con problemi
epatici ed inclusione di avvertenze sul rischio di gravi reazioni epatiche. Più informazioni sulla precedente procedura di revisione può essere trovata al seguente link.
6. Ulteriori informazioni sul sito web dell’EMEA: www.emea.europa.eu