dom 19 Nov 2017 - 4876 visite
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Ccsvi e sclerosi multipla: lo studio di Zamboni esclude l’efficacia dell’angioplastica

Pubblicati i risultati dello studio Brave Dreams - Sogni Coraggiosi: l'intervento non riduce la disabilità, non comporta miglioramenti significativi e non è consigliato

Paolo Zamboni

L’angioplastica al collo non è generalmente efficace nella riduzione dei sintomi della sclerosi multipla, non produce differenze in merito all’accumulo di nuove lesioni cerebrali rispetto a chi non viene operato e non è efficace neppure nei portatori di Ccsvi, ovvero di insufficienza venosa cronica cerebrospinale, la patologia scoperta dal professor Paolo Zamboni, direttore del Centro Malattie Vascolari dell’Università di Ferrara.

È in sintesi la conclusione – probabilmente quella definitiva che chiude un’annosa controversia in materia, anche se rimangono delle cose da studiare meglio – dello studio Brave Dreams – Sogni Coraggiosi (Brain Venous Drainage Exploited Against Multiple Sclerosis) sull’efficacia e la sicurezza dell’angioplastica venosa nella sclerosi multipla, pubblicato nel pomeriggio di sabato dalla rivista scientifica Jama Neurology e presentato (seppure con 5 minuti di tempo a disposizione) da Paolo Zamboni al Veith Symposium di New York. Si tratta dello studio messo a punto dallo stesso Zamboni – che ne è primo autore – e dai suoi collaboratori nel 2011, partito nell’agosto 2012 e terminato nel marzo del 2016, finanziato con circa 3 milioni di euro dalla Regione Emilia Romagna nell’ambito del programma “Ricerca e innovazione” e promosso dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara.

Gli obiettivi principali di Brave Dreams riguardavano la valutazione sull’efficacia dell’intervento di angioplastica delle vene del collo su due importanti esiti: la disabilità misurata clinicamente e l’accumulo di nuove lesioni cerebrali misurato con risonanza magnetica dell’encefalo misurata all’inizio, a 6 mesi e a 12 mesi dall’intervento.

Per farlo è stato studiato un gruppo di 115 pazienti affetti da sclerosi multipla (una buona percentuale positivo alla Ccsvi): è un numero inferiore ai circa 400 previsti inizialmente perché alcuni centri di ricerca si sono ritirati e molti pazienti non hanno partecipato al reclutamento (in buona parte per paura di finire nel gruppo di controllo, ovvero tra quelli che non avrebbero subito l’intervento). Questo rende lo studio ‘zoppo’ dal punto di vista statistico, anche se rimane il più grande e completo fra quelli finora pubblicati. I pazienti sono stati divisi tra chi ha effettivamente subito l’intervento di ‘allargamento’ con l’angioplastica (Pta) e chi invece non lo ha ricevuto (il “gruppo di controllo”).

I ricercatori che hanno raccolto e analizzato i dati sia clinici, sia strumentali, sia radiologici, non conoscevano quale trattamento fosse stato applicato e i pazienti sono stati indirizzati in maniera casuale verso uno o l’altra trattamento, senza che potessero scoprire quale: lo studio era cioè randomizzato e in doppio cieco.

La disabilità non si riduce dopo l’intervento. La sclerosi multipla provoca una perdita di mielina e a una conseguente difficoltà dei segnali nervosi di propagarsi in tutto il corpo, rendendo la patologia invalidante. Lo studio ha dimostrato che la Pta non ha alcun effetto sulla disabilità rispetto ad un intervento simulato. La valutazione è stata fatta periodicamente nell’arco di 12 mesi dopo l’angioplastica, misurando per la prima volta, in maniera oggettiva e con strumentazioni apposite ben cinque dei deficit funzionali che più frequentemente colpiscono i malati di questa patologia: il controllo del cammino, l’equilibrio, la destrezza manuale, lo svuotamento della vescica e l’acuità visiva.

Non ci sono differenze significative per quanto riguarda le lesioni. Lo studio di Zamboni ha mostrato che non ci sono differenze significative tra i due gruppi di pazienti neppure per quanto riguarda l’accumulo di nuove lesioni visualizzate con la risonanza magnetica o lo sviluppo di nuove placche o l’ingrandimento di quelle esistenti a distanza di 12 mesi dal trattamento. Nei controlli tra il 6° e il 12° mese, l’80% (58 su 70) dei pazienti sottoposti all’angioplastica e il 60% (22 su 33) nel gruppo di controllo era liberi da nuove lesioni. Nel complesso però – controllo da 0 a 12 mesi – questi risultati si sono stabilizzati verso il basso rispettivamente con percentuali del 63% e del 49%.

C’è però un piccolissimo spiraglio: in chi ha effettuato l’intervento di angioplastica – che in molti hanno definito come intervento “di liberazione” – l’andamento delle lesioni osservate con la risonanza magnetica effettuata con il mezzo di contrasto (il gadolinio) a 12 mesi, è positivo (+20% rispetto al gruppo di controllo). C’è, insomma, una tendenza di alcuni pazienti a non avere nuove lesioni dopo l’intervento, con gli effetti che si vedono soprattutto dal secondo semestre di controllo*.

Per gli autori dello studio questo supporta l’idea che siano necessari ulteriori studi su modelli fisiopatologici della malattia per potere fare considerazioni più generali e forse individuare se ci siano e quali siano i casi in cui l’intervento potrebbe essere efficace.

L’angioplastica è sicura ma non è un trattamento consigliato. Una nota interamente positiva riguarda invece la sicurezza dell’intervento di angioplastica che non ha determinato effetti avversi di rilievo. Non essendoci però evidenze solide su una sua efficacia nel trattamento della sclerosi multipla, gli autori sostengono che il trattamento con angioplastica venosa del collo non è generalmente indicato (neppure per chi ha la Ccsvi) e che non ci sia bisogno di effettuare altri studi se non per verificare gli effetti dell’angioplastica in un sottogruppo di pazienti.

La Fondazione Il Bene – il cui responsabile scientifico è Fabrizio Salvi, uno degli autori di Brave Dreams – vede invece risultati ampiamente positivi nello studio che, a dire dell’associazione – “ha raggiunto pienamente uno dei tre parametri di outcome (risultati) primari, quello della sicurezza, e dimostrato che il miglioramento del drenaggio venoso nei pazienti Sm riduce la probabilità di accumulo di nuove placche. Ciò – evidenzia ancora la Fondazione – indica un evidente coinvolgimento della circolazione venosa nella complessa patogenesi della malattia, quantomeno in un ampio sottogruppo di pazienti”.

Lo studio Brave Dreams è nato per verificare l’efficacia e la sicurezza dell’intervento di angioplastica che discende dall’ipotesi sperimentale fatta da Zamboni a partire dal 2006 sul rapporto tra il restringimento venoso e la Ccsvi. Dopo un’iniziale forte interesse, negli anni è nata una vera e propria controversia scientifica con vari studi che, di volta in volta, hanno confermato o escluso (come, ad esempio, l’ampio studio “Cosmo” eseguito dall’Associazione italiana sclerosi multipla, che ha deciso anche per motivi etici di non finanziare Brave Dreams) sia la presenza di un’associazione tra Ccsvi e sclerosi multipla, sia l’efficacia dell’intervento.

*paragrafo aggiornato dopo la pubblicazione iniziale.

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